一类医疗产品怎么办理欧盟CE MDR法规认证

新ivdr法规

新的《体外诊断设备法规》(ivdr)(eu)于2017年5月25日当天生效，并取代了《体外诊断设备指令98/79/ec》。这项新法规对必须在5年过渡期结束前遵守的制造商提出了新的挑战性要求。特别的是，制造商应该更新与他们的ivd相关的所有技术文档，并且许多设备将被移至更高的分类，并且需要第三方(notifiedbody)认证。

在各个过渡期结束之前，制造商可以继续按照原始指令使用ce标志。过渡期结束后投放市场的任何新设备都必须符合新规定。

因此，要做好准备，但从积极的方面来说，应该记住，进入欧盟的所有医疗设备制造商和供应商都必须遵守，尽管遵守的成本会增加，但这不会对公平竞争环境的业务竞争力产生任何影响。