什么是欧盟医疗器械法规MDR？哪里办理

什么是医疗器械法规（mdr）？

《医疗器械法规》（mdr）将取代欧盟现行的《医疗器械指令》（93/42 /eec）和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令（90/385 / eec）。

2. 预计何时实施mdr？

mdr于2017年5月25日生效。

3. 医疗器械制造商何时需要遵守新的mdr？

当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间（直到2020年5月26日）才能满足mdr的要求。对于某些设备，此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是，必须满足特殊要求才能授予该扩展名。