欧盟医疗器械新法规MDR和旧法规MDD有什么区别
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-22 08:30
欧盟法规mdr过渡条款第120条有何重大变化？
如果以下更改不需要颁发新的证书，则不会被评为重大更改：
与设计和预期目的无关的更改
质量体系变更
供应商变更，例如添加满足相同规格的相同材料的供应商
同一合法制造商并遵循相同制造要求的制造地点变更
组织变革
通过证明与之等效的等效零件来交换组件
满足相同规格的材料发生的材料变更
预期目的的限制/降低，例如由于pms信号，*新技术水平的变化
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