一类医疗器械出口英国大不列颠市场，UKCA‑DoC符合性声明是上市核心文件，无论自我声明或者公告机构发证产品都必须出具，文件编制不规范会导致 DORS注册驳回、海关查验不通过。
DoC 必须使用英文编写，文档需包含：制造商完整名称地址、签约 UKRP 英国授权代表完整信息；产品系列型号、GMDN编码；适用法规 UK MDR2002；引用协调标准清单；产品分类（I/Is/Im）；无菌、乳胶等关键产品属性。普通一类自我声明无需机构编号；Is、Im类必须标注英国认可机构编号。
文件必须由制造商授权负责人亲笔签署，填写签署人名、职位、签署日期。不可由 UKRP、第三方机构代替制造商签发 DoC。欧盟CE‑DoC 不能直接拿来充当英国 UKCA‑DoC，简单修改抬头也不被 MHRA 认可。
DoC 完成后交由 UKRP 归档保管，技术文件连同 DoC 至少留存到产品退市后 5 年，供 MHRA 随时调取。提交DORS 注册时需要上传 DoC 文件。
企业常见错误：漏写 GMDN 编码、UKRP 信息缺失、套用 CE 声明模板、签署主体错误、Is 无菌一类使用自我声明DoC。北爱尔兰市场使用欧盟 MDR 的 DoC，不适用本文件。同时还要区分产品 DoC 与 PPWR 包装DoC，两份声明相互独立，不可合并为一份文件使用。
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