国产一类医疗器械进入英国大不列颠市场，受 UK MDR 2002 法规约束，产品划分为普通 I 类、Is 无菌类、Im计量类，不同子类合规路径差异明显，不少国内厂商混淆规则导致通关受阻。
境外制造商首要义务是委任英国授权代表 UKRP，无英国本土实体不可跳过。UKRP 负责保管英文技术文件、对接 MHRA、DORS系统注册、上报不良事件，名称地址需要印刷在产品标签或说明书。
合规路径严格区分：普通非无菌一类器械，企业编制全套技术文件，包含风险管理、临床评价、标签说明书，自行签发 UKCA‑DoC自我声明，加贴 UKCA 标识；Is 无菌、Im 计量一类器械，必须经由英国认可机构审核发证，不可自我声明。无论哪种子类，均需要UKRP 在 DORS 系统完成 MHRA 产品注册，未注册货物会被海关拦截。
过渡期内欧盟 CE 证书可在英国认可至 2030‑06‑30，但依然需要 UKRP 与 DORS 注册，CE证书不能直接替代英国本地合规。北爱尔兰执行欧盟体系，适用欧代与 EUDAMED，不适用 UKRP 与 DORS。
企业还需同步落实 PPWR 包装合规，完成包材检测、EPR 注册、包装 DoC声明。做好上市后监督，技术文件至少保存至产品退市后 5 年，及时完成产品变更更新，构建完整合规链条。
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