编制英文全套技术文件，包含风险管理、临床评价报告、图纸物料清单、英文标签说明书；制造商自行签发 UKCA‑DoC符合性声明，在产品本体或包装印刷 UKCA 标识，标识高度不低于 5 毫米；再由 UKRP 在 MHRA‑DORS系统完成企业与产品注册，才可投放英国市场。
DoC 自我声明文件必须包含：制造商与 UKRP 完整名称地址、产品型号系列、GMDN 编码、适用 UK MDR 2002法规条款、协调标准清单、声明签署人、签署日期。技术文件交由 UKRP 保管，至少留存产品退市后 5 年，供 MHRA随时调取核查。
企业需要厘清误区：自我声明不等于零审核，MHRA 有权抽查技术文件；欧盟 CE‑MDR 报告不可直接套用英国自我声明；仅有UKCA 标识，缺少 DORS 注册会直接扣货。出口英国还需同步落实 PPWR 包装合规，补齐包材检测、EPR 注册、包装 DoC声明，完成完整合规闭环。
如需进一步了解，欢迎联系佳美认证咨询,美国/欧盟/英国/澳大利亚/加拿大/中国均设立公司及办事处，全程高效欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写√FDA注册√510（k）上市通知√体系辅导。
英国UKCA认证 , 英国授权代表 , 英国MHRA注册 , 英国医疗器械认证 , 英国自由销售证书FSC
CE认证、欧盟授权代表、FDA注册、510k、美国代理人服务、英国UKCA、澳洲TGA等
经济贸易咨询；企业管理咨询；文化咨询；体育咨询；技术开发、技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务；基础软件服务；应用软件服务；公共关系服务；会议服务；企业策划；市场调查；企业管理；健康管理、健康咨询（不含诊疗服务）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制
华夏佳美(北京)信息咨询有限公司简称“佳美认证咨询”,依托国内外的技术团队,在医疗器械注册、法规咨询、体系建立、食品&化妆品认证等服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源,凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,工程师全程跟踪指导,为行业用户提供全方位高效服务。We are JiaMei Consulting Corp.，we are elying on a senior technical team at hom...
