国内一类医疗器械出口英国大不列颠市场，遵循 UK MDR 2002 法规，非无菌一类可自我声明拿UKCA；无菌、计量一类则需要英国公告机构介入，全部产品均必须完成 MHRA 的 DORS 系统注册，方可合法上市清关。
企业第一步完成产品风险分类，匹配 GMDN 编码，确认属于普通 I 类、无菌 Is 还是计量 Im类。海外制造商必须委任英国授权代表 UKRP，UKRP 承担对接MHRA、保管技术文件、上报不良事件的法定责任，名称地址需要印刷在产品标签上。
普通一类器械企业编制英文全套技术文件，涵盖风险管理、临床评估报告、标签说明书、ISO13485 体系资料，自行签发UKCA‑DoC 符合性声明，打上 UKCA 标识，标识高度不小于 5 毫米。无菌一类器械必须经由英国公告机构审核，获取 UKCA证书后再出具声明。
由 UKRP 登录 MHRA 的 DORS 系统提交注册，填报企业、产品、GMDN编码信息并缴纳注册费用。注册完成不等于合规结束，企业要建立上市后监督 PMS体系，及时上报严重不良事件，技术文件长期留存备查。
企业需要规避误区，欧盟 CE 证书不能替代 UKCA，仅有 UKCA 标识不做 MHRA注册会直接被扣货。同时出口英国还需要同步落实 PPWR 包装合规要求，把包装检测、DoC 声明纳入整体方案，降低通关风险。
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