英国分为大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）与北爱尔兰两大市场，脱欧之后两套医疗器械法规体系并行，很多出口企业将一套包装注册同时销往两地，出现清关与平台违规问题，国产一类器械需要分开规划合规方案。
大不列颠地区执行**UK MDR2002**，采用 UKCA 标识，非本土制造商强制指定 UKRP 英国负责人，上市前必须完成MHRA‑DORS 系统注册，2026 年起执行 GMDN 类别 MHRA 年费制度。普通非无菌非计量 I类器械可制造商自我声明；Is 无菌、Im 计量一类器械，需要英国 Approved Body 公告机构介入。DORS 系统提交UKRP 递交资料，技术文件由 UKRP 保管，标签标注 UKRP 名称地址。
北爱尔兰遵循欧盟 MDR 法规，不使用 UKCA 标识，采用 CE 或 CE‑UKNI 标识；不接入 MHRA‑DORS注册系统，执行欧盟 EUDAMED 数据库，境外制造商配置**欧盟欧代**，UKRP英国负责人无法替代欧代职责。一类器械分类完全沿用欧盟 MDR 划分逻辑，无菌 I类器械需要欧盟公告机构介入评估，不受英国一类器械规则约束。
标签说明书层面：大不列颠外包装印刷 UKRP 信息、UKCA 标识；北爱尔兰标签标注欧盟欧代信息，使用CE/CE‑UKNI，说明书满足欧盟语言要求。两套市场测试报告部分可复用，但符合性声明需要分别出具 UK‑DoC 与 EU‑DoC两份文件，不可互相替代。
高频误区：完成 DORS 注册默认覆盖全英国，把大不列颠包装直接销往北爱尔兰；用欧代替代 UKRP进入大不列颠。企业若同时布局两地，需要两套标签、两套负责人、两套注册体系。北爱尔兰合规资料，不能直接用于大不列颠清关，反之亦然，分开完成两地上市准入，规避贸易风险。
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