依据 UK MDR2002 法规，普通非无菌、非计量一类医疗器械可制造商自我声明获取 UKCA，**UK‑DoC英国符合性声明属于法定自我声明文件，不可使用欧盟 CE‑DoC 直接替代**，文件编制、签署、归档留存均有强制要求，也是 MHRADORS 注册的上传必备资料。
DoC 必须使用英文编制，核心要素包含：制造商名称地址、产品名称与完整型号清单、GMDN 编码、器械风险分类、适用 UKMDR2002 法规条款、引用协调标准；明确符合性评估路径为自我声明；非英国企业填写 UKRP英国负责人信息；制造商授权代表签字、签发日期。Is 无菌、Im 计量一类器械，DoC 还需要附带英国 Approved Body公告机构证书编号。
DoC 不能孤立存在，需要配套完整英文技术档案，涵盖风险分析、临床评价报告、测试数据、标签说明书样本。非英国本土企业，UKRP有义务保存全套 DoC 与技术文件副本，保障 MHRA 监管抽查时可快速调取资料。
归档留存方面，普通一类器械技术文件、DoC，需在后一批产品投放市场后至少保存 5 年；植入类器械延长至 15年。产品型号、材质、工艺发生变更，需要重新评估，更新 DoC 与全套技术档案，DORS 系统同步更新注册信息。
很多出口企业常见误区：直接翻译 CE 版本 DoC，未替换英国法规条款；只制造商存档，UKRP 未留存副本；产品改版后 DoC文件不更新。北爱尔兰执行欧盟 MDR，不适用本套 UK‑DoC 规则。企业规范编制声明并落实归档，避免 DORS注册驳回与清关扣货风险。
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