依据 UK MDR2002 法规，大不列颠市场的一类医疗器械分为普通 Class I、ClassIs 无菌类、ClassIm计量类。只有非无菌、不带计量功能的普通 I 类器械，允许制造商自我声明拿 UKCA；**ClassIs无菌一类器械，不可以直接走自我声明模式**，灭菌环节必须经过英国 Approved Body 认可机构评审发证。
无菌纱布、无菌检查手套、无菌敷料等产品，即便本体风险属于一类，只要经过灭菌处理、标注无菌，就归为ClassIs。公告机构重点审核灭菌工艺、无菌有效期、无菌屏障包装、微生物控制等资料，完成评估后下发 UKCA 证书，企业方可出具UK‑DoC 符合性声明。
非英国本土企业，依旧需要指定 UKRP 英国负责人。由 UKRP 在 MHRA 的 DORS 系统完成产品登记，上传Approved Body 证书、DoC 声明、GMDN 编码等资料，缴纳对应官费，完成注册后方可投放市场，北爱尔兰地区沿用欧盟MDR 规则，不适用该体系。
不少国内企业踩坑，照搬普通 I 类自我声明流程，仅参考欧盟 CE资料，缺少英国认可机构灭菌评审证书，会出现清关扣货、亚马逊下架。全套英文技术文件需要包含灭菌验证报告，档案至少留存 10年。出口企业要做好产品分类判定，区分普通 I 类与 Is 无菌类，选择正确的合规路径，规避归类错误带来贸易损失。
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