依据英国 UK MDR2002 法规，输往大不列颠地区的普通非无菌、非计量一类医疗器械，制造商可采用自我声明模式完成UKCA，无需英国 ApprovedBody（英国公告机构）介入评估发证。但一类器械内部细分类别存在明确例外，企业切勿一概套用自我声明路径。
Is 无菌一类、Im 带计量功能一类医疗器械，不能走自我声明，必须经过英国公告机构符合性评估。即便产品属于 I类，只要宣称无菌或者具备计量功能，仍需要公告机构参与审核发证。
可自我声明的普通 I 类器械，不等于直接上市。企业需要完成风险分析、临床评价，编制 UK‑DoC符合性声明，搭建全套英文技术文件，文件至少留存 5‑10 年备查。非英国本土企业，必须指定 UKRP 英国负责人，由 UKRP 在MHRA 的 DORS 系统完成产品注册，缺少 UKRP 与 DORS注册，即便完成自我声明也无法合法投放英国市场GOV.UK。
不少外贸企业存在误区，直接拿欧盟 CE‑MDR 资料套用英国自我声明，忽略英国本地标签、说明书、DORS注册要求，造成清关受阻。北爱尔兰地区不适用该规则，依旧执行欧盟 MDR体系。出口企业应先精准判定产品细分分类，再选择对应合规路径，规避归类错误带来的市场风险。
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