依据 UK MDR2002 法规，普通非无菌非计量一类器械可企业自我声明 UKCA，但ClassIs无菌一类器械（无菌纱布、无菌创可贴等）属于特殊子类，禁止直接使用普通 I 类自我声明路径，必须经过英国 Approved Body评审灭菌相关模块。很多国内工厂混淆分类，直接套用普通一类 DoC，货物到港极易被 MHRA 查处扣货。
评审重点针对灭菌工艺、无菌保证、包装系统，并非完整全体系审核，公告机构出具模块证书后，企业方可签署对应 UKCA‑DoC符合性声明。即便已有欧盟 CE‑MDR 证书，也不能直接照搬用于英国大不列颠市场，北爱尔兰才沿用欧盟 MDR 规则。
境外生产企业依旧必须委任 UKRP 英国责任人，由 UKRP保管全套英文技术文件，包含风险管理、临床评估、灭菌验证报告，同时操作 DORS 系统完成 MHRA 产品登记，录入 PARD数据库。
高频踩坑：将无菌产品按普通一类做自我声明；拿欧盟欧代充当 UKRP；仅上传 CE 证书完成 DORS 注册。产品标签必须印刷UKRP 名称地址与 UKCA 标识。
出口企业务必先精准判定分类，区分普通 I 类、Is 无菌类、Im计量类，选择正确的符合性评估路径，规避退运、下架与行政处罚风险。
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