一类医疗器械进入英国大不列颠市场遵循 UK MDR 2002 法规，非无菌非计量一类产品可自我声明UKCA；无菌、计量子类一类器械，必须经英国公告机构评审。非英国本土制造商，**强制指定英国授权代表 UKRP**，UKRP负责保管英文技术文件、对接 MHRA，也是 DORS 注册的申报主体。
完整流程：第一步确认产品风险分类，匹配 GMDN 编码；第二步搭建 ISO13485体系，编制技术文件、风险管理、临床评估报告，出具 UKCA‑DoC 符合性声明，标签说明书全部使用英文；第三步签约 UKRP；第四步由UKRP 登录 MHRA 的 DORS 在线注册系统提交资料，完成产品登记，信息录入 PARD 公开数据库，获取 MHRA注册记录。
需要区分：UKCA 是产品合格标识，UKRP 是英国法定责任人，DORS 是 MHRA 产品注册系统，三者缺一不可，CE标识不能直接替代英国市场合规。注册完成后需要按时缴纳年费，产品变更、型号新增要及时更新 DORS 信息。
出口企业常见误区：拿欧盟欧代、CE 文件直接用于英国，未做 DORS注册，会面临货物扣货、平台下架。北爱尔兰执行单独规则，不可直接套用大不列颠 DORS 注册结果。
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