英国大不列颠市场执行 UK MDR2002法规，**非无菌、非计量普通一类医疗器械，制造商可实行自我声明，无需英国公告机构评审发证**，这是很多外贸企业容易混淆的合规要点。需要注意一类器械两个子类不适用该政策：Is无菌一类、Im 带计量功能一类，仍必须由英国公告机构完成对应部分评审。
自我声明不等于免资料。企业必须完成风险分析、临床评估，编制完整英文技术文件，出具 UKCA‑DoC 符合性声明，产品打上UKCA 标识，标签说明书使用英文。境外生产企业必须指定 UKRP 英国责任人，由 UKRP 保管全套技术文件，并通过 MHRA 的DORS 系统完成产品登记，录入 PARD 数据库，才算完成全部市场准入。
不少企业误区：拿到欧盟 CE MDR 文件直接销往英国，忽略 UKRP 与 DORS注册；或误认为自我声明就不需要技术档案。CE 标识不能替代 UKCA，北爱尔兰执行欧盟规则，不能直接套用英国 GB 合规结果。
产品型号变更、设计改版，需要更新技术文件同步 DORS 信息。缺少 UKRP、未完成 DORS登记，即使完成自我声明，依旧会面临扣货、下架风险。
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