国产一类医疗器械投放英国大不列颠市场，DORS 是 MHRA 强制线上登记系统，属于市场准入必备环节，即便普通一类可 UKCA自我声明，也不可跳过 DORS 登记。DORS 属于通知备案制，MHRA不深度评审技术文件，但保留事后市场抽查权力，登记完成信息会录入 PARD 公开数据库。
非英国本土制造商，**必须由 UKRP 英国责任人操作 DORS账号提交注册，国内工厂不能直接申报**。填报核心资料：制造商法律名称地址需与产品标签完全一致；准确匹配 GMDN编码；器械分类区分普通 I 类、无菌 Is、计量 Im；上传签署版 UKCA‑DoC自我声明；完整录入品牌、型号系列、产品属性信息。
注册费用按批次收取，一批多可申报 100 个器械族，提交后数周获取登记回执。产品型号变更、材质改版，需要及时更新 DORS信息。北爱尔兰执行欧盟体系，DORS 登记不适用于北爱地区，切勿混用。
高频踩坑点：用欧盟欧代账号操作 DORS；GMDN 编码选错；标签企业信息与 DORS 填报不一致；完成自我声明忽略 DORS登记，直接造成货物扣货、平台下架。完成 DORS 不等于万事大吉，英文全套技术文件需要由 UKRP 长期保管备查。
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