依据 UK MDR2002，英国大不列颠市场一类医疗器械分为普通 Class I、ClassIs 无菌类、ClassIm计量类三个子类，分类直接决定 UKCA 符合性路径，很多企业误将 Is、Im 按普通 I 类自我声明，造成清关被扣。
普通 Class I：非无菌、不带计量功能，如非无菌纱布、普通检查手套。制造商可自我声明UKCA，无需英国公告机构。但必须完成风险管理、临床评估，编制英文技术文件，委任 UKRP，通过 DORS 完成 MHRA登记。UKCA 标识不加公告机构编号。
ClassIs无菌一类：出厂灭菌产品，例如无菌纱布、无菌检查手套。不能直接自我声明，灭菌相关模块必须经英国公告机构评审发证，拿到证书后才可签发UKCA‑DoC，UKCA 标识旁印刷公告机构 4 位编号，重点审核灭菌工艺、无菌包装、有效期验证资料。
ClassIm 计量一类：带有计量测量功能的一类器械，计量模块需英国公告机构评审，方可出具 DoC。
三类子类均强制要求 UKRP、DORS 注册、英文标签说明书。北爱尔兰执行欧盟 MDR规则，不适用本套分类路径。企业高频踩坑：仅凭外观判定分类，拿欧盟 CE 文件直接套用英国，忽略 Is/Im子类公告机构要求。出货前精准判定子类，选择对应合规路径，规避退运与处罚风险。
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