依据 UK MDR2002 法规，普通非无菌非计量一类器械可制造商自我声明签发 UKCA‑DoC；ClassIs 无菌、Im计量一类器械，必须取得英国公告机构模块证书后方可出具 DoC，欧盟 CE‑DoC 不可直接用于英国大不列颠市场。
DoC 文档必须英文编制，核心必填要素：制造商完整法律名称地址；UKRP英国责任人名称地址；产品名称、完整型号系列，与标签、DORS 登记信息完全一致；明确法规依据为 UK MDR2002，禁止引用欧盟MDR；写明适用协调标准；区分普通 I 类或 Is/Im 子类；无菌类标注公告机构编号；授权签字人、签字日期、文档版本号。
DoC 不能单独生效，必须配套完整英文技术文件：风险管理、临床评估报告、标签说明书、验证报告。境外企业整套资料副本交由 UKRP在英国留存，国内工厂留存备份，自后一批产品投放市场起至少保存 10 年，MHRA 调取时需快速提供。
产品改型、标准更新需要升级 DoC 版本，旧版本做好留档；DoC 副本同步上传 DORS 注册。高频踩坑：直接套用欧盟DoC、遗漏 UKRP 信息、型号与 DORS不一致、无菌产品缺少公告机构信息，会直接判定合规失效，面临扣货下架。北爱尔兰执行欧盟体系，不适用本套 UKCA‑DoC 规则。
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