医用手套、纱布敷料一类产品出口英国标签说明书合规要点

医用检查手套、纱布敷料是国内输英主流一类医疗器械，分为普通 I 类与 ClassIs 无菌品类，UK MDR2002对标签、英文说明书有强制细则，标签瑕疵极易造成清关扣货、跨境平台下架。

UKCA 标识高度不得低于5mm，按官方比例缩放，禁止拉伸变形。普通非无菌手套、非灭菌纱布，自我声明路径不加公告机构编号；无菌手套、无菌纱布属于ClassIs，UKCA 标识右侧必须标注英国 Approved Body 四位编号。非英国制造商，**UKRP英国负责人完整名称及英国地址，必须印刷在外包装、标签或说明书之上，欧盟欧代信息**。

标签必填信息包含产品名称、型号规格、制造商名称地址、批次号、生产日期，无菌产品要标注STERILE、灭菌方式、有效期。整套说明书必须为完整英文，不可仅附中文，写明预期用途、使用方法、禁忌、储存条件、不良事件反馈渠道，资料归入技术档案留存至少10 年。

很多企业直接复用欧盟 CE 版本包装，未更新 UKRP 信息、缺失英文说明书，即便完成 DORS 注册依旧违规。北爱尔兰执行欧盟MDR 体系，标签规则与大不列颠地区不一样，需要分开两套包材。

企业出货前核对：区分普通 I 类与 Is 无菌类标识差异，补齐 UKRP信息，核查英文说明书完整性，标签印刷牢固耐摩擦，确保标签与 DORS 系统登记信息保持一致，规避出口风险。

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