自 2026 年 4 月 1 日起，英国 MHRA 正式取消 DORS 系统一次性注册官费，切换为 GMDN二级类别年度年费制度，该规则覆盖所有投放大不列颠市场的一类医疗器械，普通 I 类、Is 无菌类、Im计量类全部适用，国产出口企业需要重新核算出海英国的年度合规成本。
新规按**GMDN 二级类别**计费，每个二级类别年费 300英镑，同一类别下无论多少型号产品，仅收取一笔年费；只有无二级分类时，才按 GMDN 一级类别计费。财年周期为每年 4 月 1 日‑次年3 月 31 日，3 月 31 日为计费快照日，DORS系统依据当日在册类别核算账单；财年中途新增注册，年费按剩余天数按比例折算缴纳。
对比旧规则，此前为 261 英镑一次性注册费，注册完成后无后续费用；新规变为持续性年费，单一品类成本降低，多 GMDN类别布局企业，年度总支出会明显上涨。缴费窗口期为每年 90 天，逾期未完成缴费，DORS账户直接暂停，产品从公开数据库移除，失去英国市场上市资格，也无法办理自由销售证书 FSC。
国内一类器械出口企业实操建议：每年快照日前清理 DORS 内闲置、停产产品，注销不再销售的 GMDN 类别，减少年费负担。务必由UKRP 英国负责人跟进账单与缴费，及时更新制造商、产品变更信息。北爱尔兰执行欧盟 MDR 体系，不受该年费制度约束。企业需要把MHRA 年费纳入长期预算，避免因漏缴年费造成清关受阻、店铺下架风险。
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