中国一类医疗器械出口英国大不列颠市场，完成 UKCA 合规之后，必须由 UKRP 英国授权代表在 MHRA 的 DORS系统完成产品注册，未注册产品无法清关上市，无菌 Is、计量 Im 一类还需要英国公告机构证书后方可提交 DORS。
完整实操流程：第一，确认产品分类，匹配 GMDN 编码，委任正式签约 UKRP；第二，完成技术文件编制，签发 UKCA‑DoC自我声明；第三，UKRP 开通 DORS 系统账户，录入企业与产品信息，缴纳注册官费提交申请；第四，MHRA 做形式审查，常规5‑10 个工作日出注册回执；第五，注册完成后持续维护，发生产品变更及时在 DORS 更新信息，落实上市后警戒监督义务。
核心资料清单：制造商完整工商信息；正式 UKRP 委任协议；准确 GMDN 编码及术语；产品名称、型号、目录号；UKCA 符合性DoC 声明；无菌 / 计量类需上传英国公告机构证书；英文技术文件（风险管理、临床评估、标签说明书）；基础UDI‑DI（如有）；产品是否无菌、含乳胶等属性说明。
企业需要重点注意，DORS 仅为系统登记，MHRA 不代表产品认证认可；北爱尔兰执行欧盟规则不走 DORS；CE证书不能替代英国 DORS 注册。同时出口英国还要配套 PPWR 包装合规，完成包材检测、EPR 注册以及包装 DoC声明，实现完整合规闭环。
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