依据 UK MDR 2002法规，中国属于境外制造商，产品销往英国大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）市场，**无论普通非无菌一类、无菌 Is、计量 Im类一类医疗器械，均强制委任 UKRP 英国授权代表，没有分类豁免。**
很多外贸企业存在误区，认为一类可自我声明 UKCA，就可以跳过 UKRP。实际境外厂家无法自行登录 DORS 系统完成 MHRA注册，必须由 UKRP 代为提交企业与产品登记信息，UKRP 名称地址还需要印刷在产品标签或说明书上。
UKRP 需要英国本土实体机构承担，主要职责：对接 MHRA 完成 DORS注册缴费、保管全套英文技术文件、接收监管机构问询、上报不良事件、处理上市后监督事务。要区分 UKRP和进口商，进口商只负责商业清关，不能替代 UKRP 法定合规角色。
仅企业自身在英国设有合法实体公司，才可以不用外聘 UKRP。北爱尔兰市场规则不一样，执行欧盟体系，需要配置欧盟授权代表，不需要UKRP。
合规实操提醒：仅有 UKCA 自我声明 DoC，缺少 UKRP 与 MHRA 注册，货物会被海关扣留。同时出口英国还需要落实PPWR 包装合规，完成 EPR 注册、包材检测与 DoC 声明。企业不要把欧盟欧代与 UKRP 混用，二者不可互相替代。
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