依据 UK MDR 2002 法规，一类医疗器械分为普通 I 类、Is 无菌类、Im计量类。只有非无菌、无计量功能普通一类器械可 UKCA 自我声明；**Class Is 无菌一类器械不允许制造商自我声明，必须经过英国UK Approved Body 认可机构评审发证**。不少出口企业混淆分类，照搬非无菌一类自我声明方案，货物到港直接被扣货。
Is类重点评审灭菌工艺、无菌验证、包装密封性、无菌有效期等环节，企业需要提交灭菌确认、包装验证、生物相容性、风险管理、临床评价全套资料给英国认可机构审核，获取UKCA 证书后方可签发符合性声明，UKCA 标识上必须标注认可机构编号。
境外企业依旧需要委任 UKRP 英国授权代表，由英代对接 MHRA，在 DORS 系统完成企业与产品注册，上传 UKCA证书、GMDN 编码、英文标签说明书等资料，完成注册才可投放英国大不列颠市场。
企业需要规避典型误区：欧盟 MDR 的 Is 类 CE 证书不能直接等同于英国 UKCA证书；不可把灭菌仅当成工厂工艺，省略第三方机构评审；也不能借用非无菌一类的技术文件应付核查。
北爱尔兰市场执行欧盟规则，走 CE 路径。同时出口英国还要落实 PPWR 包装合规，完成包材检测、EPR 注册、包装 DoC声明。Is 类整体合规链路更长，企业切勿抱有侥幸心理，避免产生退运、处罚损失。
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