国内一类医疗器械持有欧盟 CE 证书，销往大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士），**不能仅凭 CE证书直接清关上市**，即便过渡期认可 CE 标识，仍要补齐英国本地合规义务，大量企业忽略该点造成货物被扣货。
当前英国 MHRA 处于 CE 标识过渡期，MDR 下的一类 CE 可在 2030‑06‑30前被大不列颠市场接纳，但附加硬性条件：境外制造商必须委任 UKRP 英国授权代表，由 UKRP 在 DORS系统完成企业与产品注册，上传 GMDN 编码、CE‑DoC 声明、英文技术文件等资料，完成注册后方可清关销售GOV.UK。仅有 CE证书，缺少 UKRP 与 DORS 注册，海关有权拦截货物。
需要区分产品类型：一类 Is 无菌、Im 计量器械，即便持有欧盟 CE 证书，同样要完成 UKRP 签约与 DORS登记；北爱尔兰遵循欧盟规则，CE 证书 + 欧盟授权代表，走 EUDAMED 注册，不需要 UKRP 与 DORS 系统。
常见踩坑点：欧盟欧代不能充当 UKRP；CE‑DoC 不等于英国合规文件；CE 过渡期不等于可以跳过 MHRA注册。企业不要误认为 CE 证书可以全盘替代英国合规。
除此之外出口英国还需要落实 PPWR 包装合规，完成包材检测、EPR 注册、包装 DoC 声明。建议企业同步梳理 CE有效性、UKRP 签约、DORS 注册三大板块，构建完整合规链路，规避滞港风险。
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