NDC注册号详解常见的误区

ndc注册号详解常见的误区

国家药品验证号（ndc）是中国中药及ootc非处方药通过fda认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国fda的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（nda）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及otc非处方药产品皆可申报美国ndc，可以说是中药及otc非处方药进入美国的一条很好的途径。为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或ndc 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。

ndc注册号详解常见的误区

ndc号能查询到什么？

当然，当你知道一个药物的ndc号，你能查询到药品的处方组成、规格，剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息！

ndc注册号详解常见的误区

为什么有的药品不在ndc目录中?
根据fda的说法，药品可能不会出现在ndc目录中的原因包括：
• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知fda，该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
fda要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些ndc号码有11位数字？
出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位ndc。医疗保险和医疗补助服务中心（cms）和其他政府机构要求ndc作为其帐单索赔表的一部分。