NDC code申请步骤

ndc code申请步骤

otc(over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。在美国有80多类otc药物受fda(美国食品药品监督管理局)管控，涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的otc药物超过30万种，otc产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。

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任何药品在美国上市前必须申请并登记ndc号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在符合fda相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时fda也根据此号码对产品进行管理。

获得了ndc号，仅代表药品信息进入了fda登记系统，但是，在ndc数据库登记的产品并不意味着该药品被fda批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是，ndc登记是中国非处方药通过fda认证的快捷申请形式。对于收载于otc专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行ndc登记的必要信息。通过ndc登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，ndc登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

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