NDC如何取得

ndc如何取得

国家药品验证号（ndc）是中国中药及ootc非处方药通过fda认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国fda的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（nda）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及otc非处方药产品皆可申报美国ndc，可以说是中药及otc非处方药进入美国的一条很好的途径。为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或ndc 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。

ndc如何取得

美国ndc号码注册具体流程通用流程如下：

1、esg：是进行电子递交的通路

2、duns号：即d-u-n-s码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范；

3、fei号：全称为“facility establishmentidentifier”，通常译为“工厂辨认号”，是fda用来辨认企业的独有号码；

4、spl：全称为“structured productlabeling”，是fda在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。

美国ndc号码注册具体流程：

1、设立登记

2、贴标代码

3、药品列表

ndc如何取得