National Drug Code注意事项

national drug code注意事项

fda工厂自认定，即“facilityself-identification”，是根据fda在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（generic druguser fee amendments of2012，简称gdufa）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。gdufa旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。gdufa要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于fda减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。fda工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、fei登记号、d-u-n-s号等。这些信息需要用fda指定的spl表格填写完成，再通过fda电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由fda更新至gdufa数据库。fda工厂自认定需要缴纳场地费（facilityfee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

national drug code注意事项
获得美国ndc号的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家，除有特殊用途或特殊规定的药品外，若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个ndc号，并且ndc号是分配给药品的一个唯一编码。 

national drug code注意事项

具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的ndc索引**制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。
在ndc索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统（drls）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在ndc索引更新之前，fda对近期的变更不作汇报，且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。