区分普通 Class I、ClassIs、ClassIm，英国一类器械细分监管要求

依据 UK MDR 2002，英国一类医疗器械细分为普通 Class I、无菌 ClassIs、计量 ClassIm三个子类，准入路径差异很大，分类判断失误，会直接造成 MHRA 注册驳回、货物扣货。

普通 Class I，非无菌、不带计量功能，如普通创可贴、非无菌检查手套、压舌板。合规路径为制造商 UKCA自我声明，无需英国公告机构。境外厂商必须指定 UKRP，完成全套技术文件，由 UKRP 在 DORS 系统注册，UKCA标识后不加公告机构编号。

ClassIs 无菌一类器械，产品提供无菌状态投放市场，无菌纱布、无菌手套、无菌敷料属于此类。不可直接自我声明，需要英国Approved Body 公告机构针对无菌环节评审发证，灭菌工艺、无菌屏障、有效期是审核重点。出具 UKCA‑DoC 声明，UKCA标识右侧标注公告机构 4 位编号，同样完成 UKRP 指定与 DORS 注册。

ClassIm 带计量功能一类器械，具备测量读数功能，如非电子医用体重秤。公告机构仅针对计量性能开展评审，拿到证书后才可使用UKCA 标识，不可以直接走自我声明。

三类子类均强制要求英国责任人 UKRP，欧代不能替代，全部需要 DORS 系统注册，技术文件由 UKRP 存档至少 5 年，接受MHRA 抽查。北爱尔兰适用欧盟 CE 体系，不适用英国这一套分类路径。

很多外贸企业误将 ClassIs、ClassIm 套用普通 Class I自我声明，是高频踩坑点。出货前务必核对产品是否无菌、是否带计量功能，匹配对应合规路径，规避出口风险。

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