无菌一类医疗器械 ClassIs 出口英国，不可直接套用自我声明

依据 UK MDR 2002 法规，一类医疗器械分为普通 Class I、无菌 ClassIs、计量 ClassIm三个子类，很多外贸企业混淆分类，直接把无菌一类器械套用普通一类自我声明模式，造成 MHRA 注册驳回、货物清关被扣。

普通非无菌、非计量一类器械，制造商可自主完成 UKCA 自我声明，无需公告机构介入。但 ClassIs无菌一类器械，如无菌纱布、无菌创可贴、无菌检查手套等，灭菌工艺、无菌屏障系统必须交由英国 Approved Body公告机构评审，不允许纯自我声明，公告机构主要针对无菌相关环节开展审核发证。

企业需要准备全套技术文件，除常规风险管理、临床评价、产品检测报告外，额外补充灭菌验证、无菌包装密封性、有效期验证、微生物管控全套资料，建议具备ISO13485 质量管理体系支撑生产管控。拿到英国公告机构证书后，制造商方可出具 UKCA 符合性声明，UKCA标识后方必须标注公告机构编号。

境外企业必须指定英国责任人 UKRP，不可使用欧盟欧代顶替。由 UKRP 携带证书、DoC 声明、标签样稿，在 MHRA 的DORS 系统完成产品注册，标签说明书强制使用英文，全套技术文件由 UKRP 存档至少 5 年，接受监管抽查。

北爱尔兰地区执行欧盟 CE 体系，与英国本土 UKCA 路径不一样。出口工厂务必分清 Class I 与 ClassIs合规路径，切勿直接照搬普通一类自我声明方案，避免认证失效带来的出口损失。

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