国产一类医疗器械进入英国大不列颠市场，完成 UKCA 自我声明后，必须通过 MHRA 的 DORS线上系统完成产品注册，未注册产品不允许上市销售，境外制造商需要由英国责任人 UKRP 操作账号提交申请。
注册前期需要完成基础合规准备：确定产品分类，匹配 GMDN 编码；完成风险管理、临床评价，搭建全套技术文件；出具 UKCA符合性 DoC 声明；正式签约英国责任人 UKRP，欧代无法替代 UKRP 角色。
DORS 注册实操流程，首先由 UKRP 开通 DORS 系统账号，录入制造商、UKRP主体信息。录入器械信息，填写产品名称、型号、GMDN编码、风险类别，标注是否无菌、是否计量属性，多型号产品可使用官方模板批量上传。上传一类器械 UKCA 自我声明文件，按 MHRA要求缴纳注册官费，提交系统等待处理，常规审核周期 5 个工作日左右。
需要明确，DORS 属于告知式注册，MHRA不深度审核技术文件，但保留市场抽查权利，注册成功不等于官方认证，不可以在包装宣传中使用 MHRA标识。注册完成后，产品型号变更、分类调整要及时更新 DORS 信息，技术文件由 UKRP 保管至少 5 年，随时接受监管调取。
北爱尔兰地区不适用 DORS 的 UKCA 注册路径，依旧执行欧盟 CE 体系。出口企业切勿只做 UKCA 自我声明忽略DORS 注册，整套流程闭环，规避清关扣货、平台下架风险。
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