依据 UK MDR 2002 法规，出口英国大不列颠地区，非无菌、非计量的普通一类医疗器械，制造商可执行 UKCA自我声明，无需英国公告机构参与发证，这是低风险器械重要合规路径，但并不代表可以免除全套合规义务。
需要重点区分子类，一类无菌 Is、一类计量 Im 器械，不在自我声明范围内，必须经过英国公告机构审核，方可使用 UKCA标识。境外企业即便走自我声明，也必须指定英国负责人 UKRP，作为对接 MHRA监管的法定主体，负责保管技术文件、处理上市后警戒事件。
自我声明不是简单出具一份 DoC 文件，企业需要完成全套合规工作：确认产品分类匹配 GMDN编码，完成风险管理、临床评价，按照法规基本要求搭建完整技术文件，涵盖产品图纸、测试报告、标签说明书等资料。制造商自行签署 UKCA符合性声明，将 UKCA 标识、UKRP 信息印制在产品标签及说明书上，标签文字必须使用英文。
完成上述工作后，由 UKRP 在 MHRA 系统 DORS 提交产品注册，注册完成后产品才允许投放英国市场，技术文件至少留存 5年，监管机构可随时调取核查GOV.UK。
不少外贸企业存在误区，以为自我声明等于不用做文件、不用 MHRA 注册。北爱尔兰地区依旧执行欧盟法规，需要 CE标识，不可套用英国 UKCA 自我声明模式。出口工厂要分清普通一类与特殊一类器械边界，完整走完文件、自我声明、UKRP、MHRA注册全流程，规避清关扣货风险。
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