英国 UK MDR 2002 框架下，普通非无菌、非计量一类医疗器械，制造商可出具 UKCA‑DoC自我声明，无需公告机构发证，但 DoC 属于具备法律效力文件，格式内容出错，会直接造成 MHRA 注册驳回、清关被扣。
DoC 文件必须明确标注 UK MDR 2002 法规引用，写明产品名称、型号系列、GMDN 编码、器械风险等级 ClassI，清晰界定适用产品范围，不要笼统概括多款不同品类器械。文件需要填写境外制造商完整信息，同时列明英国责任人 UKRP名称与地址。
自我声明必须写明所符合的通用安全与性能要求，列明支撑文件清单，包含风险管理报告、临床评价报告、产品测试报告、标签说明书样稿等。声明文件需要由制造商授权代表签字，标注签署地点、签署日期，设置文件版本号，版本更新后旧版文档需要留存归档。
重点注意，ClassIs 无菌、ClassIm计量一类器械**不可以使用该自我声明模板**，必须附加英国公告机构证书编号。DoC 不等同完成全部合规，出具声明后，必须由 UKRP在 MHRA 的 DORS 系统完成产品注册。
DoC 及全套技术文件交由 UKRP 保管，保存期限不少于 5 年，供监管机构调取核查。若产品型号、工艺、标签发生变更，需要更新DoC 版本。北爱尔兰不适用 UKCA 自我声明，依旧采用欧盟CE‑DoC。外贸企业切勿直接套用网络通用模板，避免关键信息缺失，引发出口合规风险。
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