欧盟EUDAMED数据库唯一识别码UDI号如何做

近期，许多医疗器械CE认证企业问到有关欧盟EUDAMED数据库，及UDI-DI及Basic UDI的问题。EUDAMED数据库在10月4日开放了器械注册模块（UDI/Devices Registration Module）和认证机构证书模块（NBs Certificates Module），这是继经济运营商注册模块（Economic Operators Module）开放之后的2个新模块。制造商的注册义务在MDR的规定中分为2方面，一方面为角色注册（SRN号申请），我们可以了解为公司注册，类似于我们去办理营业执照，另一方面为器械注册，我们可以理解为产品申报，也就是说公司在系统里注册拿到SRN号之后，还需要再在系统上录入制造商生产的产品信息。

在MDD时代的情况下，注册是由欧盟境外制造商的授权给欧盟代表（有一份授权书），让欧盟代表在他自己公司注册的主管当局（相当于我们国内的药监局）进行注册备案，然后就可以投放欧盟市场了。

在MDR时代的情况下，投放欧盟市场的注册是由制造商通过在EUDAMED数据库录入自己的产品信息并且提交完成的，也就是说了解如何在EUDAMED数据里面录入信息非常重要。但是不同的市场会有二级注册的要求，例如德国，西班牙，意大利，希腊，荷兰等等主流国家，则需要在完成EUDAMED的器械注册之后，由欧代（如果注册所在地在以上国家）或者进口商来完成在目标市场所在地的主管当局注册备案。延伸得有些远了，我们继续讲EUDAMED数据库录入的基础知识吧。

首先是定义问题，在进行器械模块注册之前，我们需要知悉常见定义，不然在系统进行数据录入的时候会不清楚哪些信息是需要录入的，录入的信息又是属于什么内容。

（1）BASIC UDI-DI

这个相信大家都不陌生了，它是我们进入EUDAMED 数据库的一个重要的检索工具，在CE证书，自由销售证书（CFS）,符合性声明，技术文件以及临床安全性能总结（SSCP）上都会体现。它代表的是同一预期用途，风险等级，基本设计和制造特性的一类医疗器械的大类编号。打个比方说乳胶检查手套，丁腈检查手套，PVC检查手套，虽然都是属于检查手套，预期用途相一致，但是由于材料不同，制造工艺不同，所以这3种材料的BASIC UDI-DI也是不同的。

考虑到全球通用性，GS1是被采用范围广的UDI发行机构。

BASIC UDI-DI的形式：厂商识别码+内部编码+2位验证码

大家可以在这个网站上查询建立自己的BASIC UDI-DI:

https://www.gs1.org/services/gmn-generator

大家需要把UDI-DI和BASIC UDI-DI区分开来，这两个概念很容易混淆。大家只要记得体现在包装印刷上的是UDI(为UDI-DI+UDI-PI）的形式，BASIC UDI-DI是不会出现在任何销售的包装上的。

（2）UDI-DI

UDI-DI也就是我们经常说的条形码（形式有GTIN-13,ITF-14,EAN-128）,二维码等,我们经常在超市里面的包装上就可以看到这些条形码，用手机扫一扫就会出来产品相关的信息。其中EAN-128是常用的UDI模式，即包括了UDI-DI和UDI-PI。

UDI-DI的形式通常为：厂商识别码+序号+1位验证码（总的长度为13位），如果需要转换为ITF-14码，只需要在厂商识别码前面加上数字“0”，代表小可销售包装，当前面的数字为“0”时，后1位验证码不变，如果前面的数字为“1-8”时，后1位验证码会根据第1位数字的变化而变化。