欧盟医疗器械唯一识别码UDI-DI号怎么申请注册

近，不少二类甚至一类医疗器械企业都来咨询医疗器械唯一标识（UDI）的申请问题。由于缺少实操经验，大多数医疗器械企业在实施过程中常常感到无从下手。那么，到底该如何申请UDI呢？医迈德根据多年来帮助企业申请UDI的经验，特别整理了一份UDI申请操作指南，希望能够帮助到大家~

步骤一：申请厂商识别代码

首先，企业需要申请成为GS1系统成员，也就是申请UDI-DI厂商识别代码。申请方式分为线上及线下两种。线上主要是通过登录中国物品编码中心网站进行申请；线下可以携带企业法人营业执照或营业执照副本及复印件，前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。

步骤二：DI创建/管理

其次，需要创建/管理DI。企业可以通过登录中国商品信息服务平台，创建产品DI。创建完产品DI后，还需要进行数据备案。数据备案是指企业需要把已经生成的产品DI数据按照要求申报到国家药监局UDI大数据平台中备案。需要注意的是，在此之前，企业需要先完成国家药监局网上办事大厅企业账号开通和医疗器械唯一标识数据库企业账号的申请等一系列准备工作。

步骤三：PI编码/管理

完整的UDI数据编码应该包含DI+PI。PI字段属于企业动态生产信息，包含有效日期，失效日期、生产批号、序列号等，定义到哪个层级主要由企业自己决定。企业可以通过登录中国商品信息服务平台编辑、管理PI。在这里给大家科普一下，PI信息不需要上传唯一标识数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

步骤四：UDI标签打印

企业可以登录中国商品服务平台进行UDI标签制作，平台为企业提供多种规格的标签样式模板及个性化标签设计制作功能。制作结束后，企业需要将UDI唯一编码通过打印设备完成打印并附在产品包装上。这里需要特别注意一下，不同的赋码设备，包装不同，操作模式也不同，大家一定要根据自己的产品进行赋码设备的选择，目前有5种设备可以满足医疗器械行业的需求：台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光打印机、热发泡喷码机。