在医疗器械行业，“UDI” 早已不是陌生词汇。作为医疗器械的 “全球身份证”，它贯穿产品全生命周期，更是企业打通国际市场、实现合规经营的关键。本文结合专业培训资料，从概念、法规、编码到申报，带您系统掌握 UDI 核心要点。
什么是 UDI？医疗器械的 “全球身份证”
UDI，即医疗器械唯一标识，是通过国际通用标准生成的数字或字母组合，为每台 / 每套医疗器械赋予专属身份标识，相当于产品在供应链和全生命周期中的 “身份证”。
其核心价值在于实现全球追溯—— 无论是产品召回、质量追溯，还是供应链管理，通过 UDI 都能快速定位具体产品信息。这一体系早由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在 2011 年推动，目前已成为全球主要国家和地区的强制要求。
MDRCE符合性声明
二、全球 UDI 法规与实施时间：各国要求有何不同？
不同国家 / 地区的 UDI 法规框架和实施节奏存在差异，企业需根据目标市场提前规划，避免合规风险。
1. 美国：以 FDA 为核心，分阶段强制
美国是早推行 UDI 的国家之一，依据《医疗器械唯一性标识终规章》（21 CFR 830）分阶段实施，核心时间节点如下：
2014 年 9 月：Class III 高风险器械（如心脏支架）强制标注 UDI；
2016 年 9 月：Class II 中等风险器械（如血糖仪）纳入；
2018 年 9 月：Class I 低风险器械（如医用口罩）开始强制；
2022 年 9 月（因疫情推迟）：可重复使用的 Class I 器械需永-久标注 UDI。
2. 欧盟：MDR/IVDR 法规主导，分器械类别推进
欧盟通过《医疗器械法规（EU 2017/745，MDR）》和《体外诊断器械法规（EU 2017/746，IVDR）》明确 UDI 要求，按器械风险等级分批次实施：
UDI时间
3. 中国：分批次覆盖，高风险先行
我国自 2019 年发布《医疗器械唯一标识系统规则》后，分两批推进 UDI 实施：
2021 年 1 月：耳内假体、脊柱固定系统等 5 类高风险 III 类器械率先实施；
2022 年 6 月：其余所有 III 类器械（含体外诊断试剂）纳入 UDI 管理；
后续将逐步扩展至 II 类、I 类器械，企业需关注国家药监局新公告。
UDI 编码规则：DI 与 PI 的 “黄金组合”
UDI 由两部分组成：器械标识（DI） 和生产标识（PI），前者是 “固定身份证号”，后者是 “动态生产信息”，二者结合实现 “一物一码” 追溯。
1. 器械标识（DI）：固定不变的 “身份核心”
DI 是 UDI 的静态部分，对应特定型号 / 规格的医疗器械，一旦分配永-久不变。目前主流采用GS1 标准的 GTIN 编码（全球贸易项目代码），需满足 14 位定长要求，结构拆解如下：
包装指示符（1 位）：0 代表小销售单位，1-9 代表不同包装层级（如 10 个 / 盒用 “1”）；
厂商识别代码（7-10 位）：向 GS1 申请，由 GS1 分配唯一代码；
商品项目代码（2-5 位）：企业自行编制，用于区分不同型号 / 规格产品；
校验码（1 位）：通过 GS1 官网工具计算，确保编码正确性。
示例：GTIN 编码 “06901234567892” 中，“0” 是小单位，“6901234” 是厂商代码，“56789” 是商品项目代码，“2” 是校验码。
2. 生产标识（PI）：动态变化的 “生产信息”
PI 是 UDI 的动态部分，随生产批次、序列号等变化，企业可根据追溯需求选择组合，核心包含 4 类信息：
生产日期（AI 代码 11）：格式为 “YYYYMMDD”；
有效期（AI 代码 17）：格式为 “YYYYMMDD”；
批号（AI 代码 10）：字母 + 数字组合，长 20 位；
序列号（AI 代码 21）：字母 + 数字组合，长 20 位。
建议：产品种类多、追溯需求高的企业，优先选择 “生产日期 + 有效期 + 批号 + 序列号” 全组合，确保追溯精度。
3. UDI 数据载体：三种形式任选
UDI 需通过载体附着在产品或包装上，常见三种形式，无强制要求可任选或组合：
一维条码：如 GS1-128，适用于简单信息存储，常见于超市商品；
二维条码：如 Data Matrix，存储量更大，可包含 DI+PI 全信息；
射频标签（RFID）：内置芯片，支持非接触读取，适合可重复使用、需高温消毒的器械（如手术器械）。
Basic UDI-DI：不可忽视的 “类型标识”
很多企业会混淆 “Basic UDI-DI” 与 “UDI-DI”，实则二者定位完全不同。Basic UDI-DI 是 “器械类型标识”，用于标识同一型号 / 规格的器械类别，而非单个产品，核心作用如下：
关联合规文件：在欧盟符合性声明、技术文档、CE 证书中必须引用；
数据库核心索引：是 EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）的关键检索项；
编码规则灵活：由 “厂商识别代码 + 参考型号 + 2 位校验码” 组成，长 25 位（可含字母），在 GS1 体系中又称 “GMN（全球型号代码）”。
二者核心区别可通过下表快速区分：
BASIC UDI和UDI-DI的区别
数据库申报：全球主要市场操作指南
UDI 合规的后一步是 “数据库申报”—— 需将 DI 及产品信息录入目标市场的官方数据库，否则视为未完成合规。
1. 中国：UDID 数据库申报
注册入口：国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）；
核心步骤：
企业注册并绑定 “医疗器械唯一标识管理信息系统”；
录入产品信息（含 DI、产品名称、型号、生产地址等）；
提交审核，通过后完成申报；
参考文件：《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统用户手册 V3 版》。
2. 美国：GUDID 数据库申报
账户申请：登录 FDA 官网（https://www.fda.gov/medical-devices/global-unification-database-gudid/rent）提交资料，FDA 审核通过后发放账号；
关键要求：需同步更新企业质量管理体系（符合 FDA QSR820 要求），包括包装标签程序、记录留存制度；
参考指南：FDA 发布的《GUDID User Manual》（可在 FDA 官网下载）。
3. 欧盟：EUDAMED 数据库申报
前置条件：先在 EUDAMED 注册 “SRN（单一注册号码）”；
申报步骤：进入 EUDAMED 的 “UDI 模块”，录入 Basic UDI-DI、UDI-DI 及产品关键信息；
操作指南：参考欧盟官网发布的《md_eudamed_udi-devices-user-guide_en.pdf》。
企业 UDI 实施建议：避坑与关键动作
优先选择权-威发码机构：全球主流发码机构为 GS1（适用全球市场），中国额外有 ZIIOT（中关村工信二维码研究院）、阿里健康，建议优先选 GS1，避免多市场重复编码；
提前规划编码规则：DI 编码需考虑包装层级（如单品、盒装、托盘），PI 组合需匹配追溯需求，避免后期调整；
同步更新体系文件：需在质量管理体系中新增 UDI 相关程序（如编码分配、标签设计、数据库维护），确保全流程合规；
关注法规更新：各国 UDI 要求可能调整（如美国曾因疫情推迟实施时间），建议定期查看 FDA、欧盟委员会、国家药监局官网。
UDI 不仅是 “合规要求”，更是企业提升供应链效率、保障产品安全的重要工具。无论是布局国际市场，还是应对国内监管，提前落地 UDI 体系都是必然选择。
关键词
UDI-DI注册 , CE-MDR注册 , UKCA-MHRA注册 , SRN注册号 , 澳洲TGA注册
更新时间
深圳万检通检验机构已认证
- 皇冠会员
- 第4年
- 统一社会信用代码
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陈文勇
主营产品
ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围
电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
公司简介
深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴...