对于医疗器械制造商而言，进入欧盟市场需要遵循一系列复杂的法规要求，其中Basic UDI-DI作为欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的核心标识符，是实现合规的关键一步。
与随产品流通的UDI-DI不同，Basic UDI-DI是随文件走的管理标识，贯穿于产品整个合规生命周期。SPICA角宿团队将详细解析Basic UDI-DI的编码规则及其在EUDAMED系统中的申报流程。
理解Basic UDI-DI：文件流转的监管核心
1. Basic UDI-DI 与 UDI-DI 的本质区别
Basic UDI-DI 是访问EUDAMED数据库中器械相关信息时的关键词，也是相关文档（如证书、符合性声明、技术文件和安全性摘要）中的关键信息。
它的主要特性包括：
行政管理的标识符：不出现在医疗器械的标签、包装或本身上-
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设备组的标识符：识别具有相同预期用途、风险等级和基本设计制造特征的器械组-
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EUDAMED数据库的关键字段：作为数据库记录的主要关键词，用于产品数据库发布登记-
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相比之下，UDI-DI（设备标识符）则有明显不同：
产品级别的标识符：特定于某一制造商和器械的标识符
随产品流通：出现在医疗器械的标签、包装或产品本身上
通过数据载体（如一维码、二维码）在供应链中流通
供应链识别用途：用于供应链环节的识别，如标签、订单和交货
简单来说，可以理解为 UDI-DI随着产品走，而Basic UDI-DI随着文件走。
2. Basic UDI-DI 与 UDI-DI 的关系
一个Basic UDI-DI可以对应多个UDI-DI。
例如，同一系列的不同型号或不同包装规格的产品，可共享一个Basic UDI-DI，但每个变体都有自己独特的UDI-DI。这种关系使得监管机构能够从文件层面整体把控一类器械的合规状态。
表：Basic UDI-DI 与 UDI-DI 核心区别对比
Basic UDI-DI 的编码规则与结构
1. 编码组成要素
Basic UDI-DI需要遵循特定的编码公式，其架构由以下三部分组成：
厂商识别码：使用通用发码机构（如GS1）分配的Company Prefix
产品族识别码：可由厂商自行定义，推荐使用EMDN code
校验码：在发码机构网站输入厂商识别码和产品族识别码信息，由公式运算得出
整个Basic UDI-DI的长度不能超过25位数字字母字符。
2. 发码机构选择
欧盟委员会指定了多家发码机构，目前包括GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH。国内因需要兼容国家药品监督管理局（NMPA）数据库，大多数制造商选择GS1标准。
GS1用于Basic UDI-DI的编码称为全球型号编号（GMN），其结构包括：GS1公司前置码、型号和一对检核码。
EUDAMED 系统中 Basic UDI-DI 的申报流程
1. 前期准备工作
在开始申报前，需要准备以下材料和信息：
确定产品分类：根据MDR/IVDR规则确定器械风险等级（Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类）
获取SRN号：经济运营商（制造商、授权代表等）需在EUDAMED的Actor注册模块完成注册，获得唯一注册号（SRN）
准备技术文档：包括产品技术文件、风险等级证明等
选择发码机构：确定使用的发码机构并获取相应的Basic UDI-DI编码
2. 分步申报流程
以下是EUDAMED系统中Basic UDI-DI的详细申报流程：
STEP 1：登录EUDAMED系统
访问EUDAMED门户，点击“Enter with EU Login”使用欧盟登录账号登录系统。
STEP 2：进入Basic UDI-DI注册界面
从Tasks栏点击“Register a new Basic UDI-DI”进入填报界面。
根据产品类型选择MDR或IVDR。
填写发码机构与对应的Basic UDI-DI码（国内因兼容NMPA数据库大多都是GS1）。
根据弹窗提示判断是否组合包等情况，选择后点击Next。
STEP 3：填写产品基本信息
依次在星号项目填写管理等级、是否测量设备、是否移动设备、是否药械组合或给药设备。
输入产品型号和英文名称，继续Next。
STEP 4：输入EMDN代码和公告机构信息
继续输入常规判断信息，此阶段需要输入EMDN code。
对于需要公告机构介入的产品（如Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类），需要登载NB信息。
STEP 5：提交申请
按照具体代码信息、设备信息、包装信息填写完整。
点击Submit my request提交申报。
3. 申报后的处理流程
大多数器械在提交后可以立即在EUDAMED中完成注册，但以下高风险器械需要经过公告机构确认后才能在数据库中发布：
IIb类植入式医疗器械
III类医疗器械
C类床旁测试IVD器械
D类IVD器械
这些高风险器械的信息上传后，将自动发送至公告机构进行确认，通过后才能在EUDAMED数据库发布。
常见问题与应对策略
1. Basic UDI-DI 的应用场景
Basic UDI-DI主要出现在以下文件和场景中：
欧盟符合性声明：作为设备标识的关键字段
CE证书：公告机构颁发的符合性证书中引用
技术文档：技术文件的核心标识符
安全性与临床性能摘要（SSCP）：公开文件中的设备标识
EUDAMED数据库：所有相关设备记录的关键词
2. 维护与更新要求
在EUDAMED中提交的信息不会自动过期，但制造商有义务根据需要及时更新信息。
经济运营商应在第一年后核实输入EUDAMED数据的准确性，此后每两年核实一次。
当器械的设计、预期用途或风险等级发生重大变化时，可能需要申请新的Basic UDI-DI。
3. 特殊器械的处理
定制器械：按照MDR第29、30和31条，定制医疗器械不需要在EUDAMED的Devices/UDI模块中上传。
遗留器械：在MDD/AIMD/IVDD指令下具有有效CE标志的器械，同样受到EUDAMED上传要求的约束。
SPICA角宿团队的合规专业支持
面对欧盟MDR/IVDR法规下复杂的Basic UDI-DI和EUDAMED申报要求，SPICA角宿团队凭借在医疗器械合规领域的专业积淀，为客户提供全方位的技术支持服务：
Basic UDI-DI编码规划：我们的专家团队深谙GS1等发码机构的编码规则，协助企业科学规划Basic UDI-DI编码体系，确保符合欧盟EUDAMED数据库要求，并合理建立与UDI-DI的对应关系。
EUDAMED全流程申报支持：我们提供从SRN申请、Basic UDI-DI填报到设备注册的全程服务，熟悉各类器械（包括高风险产品）的申报流程与公告机构确认要求，显著提高申报效率。
技术文件审核与优化：我们协助企业审核和优化包含Basic UDI-DI的相关技术文件，确保符合MDR/IVDR法规要求，为公告机构审核和EUDAMED注册奠定坚实基础。
欧盟符合性声明与CE证书支持：我们指导企业正确在符合性声明和相关证书中引用Basic UDI-DI，确保文件间的一致性，满足欧盟市场准入要求。
上市后监管与系统维护：我们提供EUDAMED数据维护和更新支持，帮助企业建立定期核查机制，确保数据库信息的准确性和时效性，满足上市后监管要求。
通过专业服务，医疗器械制造商可高效准确地完成Basic UDI-DI的编码工作和EUDAMED数据库申报，确保产品合规进入欧盟市场，专注核心业务发展。
关键词
UDI-DI注册 , CE-MDR注册 , UKCA-MHRA注册 , SRN注册号 , 澳洲TGA注册
更新时间
深圳万检通检验机构已认证
- 皇冠会员
- 第4年
- 统一社会信用代码
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陈文勇
主营产品
ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围
电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
公司简介
深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴...