欧盟GS1医疗器械UDI-DI注册办理申请资料

医疗器械唯一器械标识(UDI)对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识，建立医疗器械信息化追溯系统，可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代，UDI是国际医疗器械监管先进手段，也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。目前，全球不少国家均已制定UDI政策法规，规定或强制要求：在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识，欧盟也是如此。根据欧盟医疗器械法规MDR规定：对于已纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时，需要在实施日期之前完成UDI标识，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。自欧盟新版医疗器械法规颁布以来，已有植入式器械及Ⅲ类器械的UDI工作纳入实施。随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。对于有计划出口这4类器械产品到欧盟的企业，需要抓紧时间实施UDI了。此外，对于欧盟UDI实施的其他类器械产品实施时间，也整理在下方，供大家参考。根据欧盟医疗器械法规要求，欧盟UDI实施流程大概包括以下5个环节。1、申请并获取厂商代码可通过中国物品编码中心的官网线上申请，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。2、生成Basic UDI-DIBasic UDI-DI是是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不仅·限于：CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等。与UDI-DI不同的是，它没有任何数据载体，不会出现在产品及包装、标签上。Basic UDI-DI的组成包括厂商识别代码(数字)+内部型号参考代码(字母数字)+校验码，字符长度不超过25位。3、分配UDI-DI和UDI-PIUDI码包含两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI主要是用来区分产品的规格型号和包装层级，而PI是用来识别医疗器械产品生产过程中的各项关键数据，如生产日期、失效日期等。应确保DI长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零。4、注册欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）在EUDAMED注册为经济运营商，并获得制造商SRN，然后申请Eudamed信息录入员账号，录入Basic UDI和UDI-DI的数据信息。5、选择合适的UDI载体企业根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的UDI载体，如：一维码、二维码、RFID射频标签。三种数据载体各有优势，不过目前来说，用二维码来作为标识载体更适合较多企业的需求。还有一点要注意的是，产品是否需要直接标记。例如，5月26日以后，Ⅲ类-可重复使用器械应采用本体标识。UDI实施对于企业而言，存在各国政策法规难吃透、实施细节多、实施周期长等难点，有相关出口需求的企业，为避免后期产品流通不畅，需要预留足够的UDI实施时间，建议企业避免“卡点”实施，以免造成不必要的成本浪费，早做准备，提早合规完成UDI的实施工作。