欧盟CE MDR认证EUDAMED数据库UDI-DI注册如何做

关于UDI的要求连续出现在MDR Article 26,27,28,29 四个章节。大家有空可以去看一下，其实弄清楚几个概念，就不难了，那就是UDI,UDI-DI, UDI-PI. 还有一个是Basic UDI-DI.

在MDR ANNEX VI 里面对UDI的要求也有论述。

那么UDI到底是什么呢？其实呢，唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全欧盟如果采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。这就是这次欧盟为什么痛下决心弄这一个系统的原因。其实早在2011年国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF）就完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会（Eucomed）在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，并在MDR认证中强制性推行。

大家看上图，UDI 其实是两部分组成的，一个是DI, 一个是PI，DI 为以产品包装为基础的静态码，这就是我前面一篇文章提到的，如果产品包装里面之前是包装20个，现在改成30个，那产品的DI 就要变了的原因。PI是动态信息，是和生产批次和生成日期有关的信息。是企业打在产品包装上的。EUDAMED注册时用不到，MDR现场审核时查产品可追溯性时会重点关注。

Basic UDI-DI 与 UDI-DI 是不同的，Basic UDI-DI 仅是在做注册，DOC，认证，不良事件上报等情况下使用，不打在产品标签上，没有任何数据载体，长度不能超过 25 位数。

接下来我跟大家介绍一下怎么申请UDI-DI.

基本流程就是这几步：

Step1：向指定发码机构申请厂商代码

Step2：编制 UDI-DI 和 basic UDI-DI

Step3：编制 UDI-PI

Step4： 根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签

Step5： UDI 数据库录入