什么是UDI-DI？欧盟医疗器械EUDAMED数据库注册

在现代供应链和医疗行业中，追溯系统的应用变得愈发重要。其中，UDI(Unique Device Identification)追溯系统通过为医疗设备分配唯一的标识码，实现了对产品全生命周期的可追溯性。本文将深入探讨UDI追溯系统的构成以及申请流程。　　什么是UDI　　UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI　　UDI的构成　　1.产品标识(DI)：DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成，以确保全球范围内的唯一性。DI采用了一种叫作GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。　　2.生产标识(PI)：PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。UDI申请流程　　UDI的申请流程　　1.熟悉UDI相关政策法规：了解UDI相关法规、公告和通知，例如《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意稿)》等，以便掌握UDI实施的新动态。　　2.选择发码机构：注册人/备案人应按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。目前市面上获得药监局认证的机构有GS1、MA、AHM三家。如果企业打算将产品销往海外市场，建议选择能同时满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。　　3.获取厂商识别码：注册人/备案人需要申请厂商识别码，可以通过线上或线下方式进行。线上申请可以通过登录中国物品编码中心官网，按照提示步骤操作。申请成功后，编码中心会发送手机短信。线下申请则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。　　4.编制UDI-DI和UDI-PI：UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。UDI-PI由企业根据自己的产品特性来编辑，包括序列号、批号、生产日期和有效期等信息。　　5.制作UDI标签：在完成UDI-DI和UDI-PI的编制后，生成UDI标签。这包括选择打码方式和购买打码设备。打码方式可以是单一的，也可以是组合的，需要考虑客户方是否有对应的扫码设备。　　6.完成数据库申报：注册人/备案人需要在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。此外，还需要定期更新产品标识和相关信息。　　7.UDI标签生成和检验：在产品完成GTIN(UDI-DI)分配并确定产品的生产标识UDI-PI后，生成UDI标签，并进行标签变更和检验，以保证UDI可以在整个流通领域的可读性。　　8.UDI数据上传：注册人备案人在销售产品之前，应确保产品标识和相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID)。这是针对已经实施UDI的产品的要求。　　9.建立相关程序文件：建议注册人备案人建立相关的程序文件来确保整个过程是受控的、可持续的，使UDI管理过程规范化、制度化。　　企业在实施UDI时，需要选择发码机构，创建UDI编码，并按照相关法规和标准进行产品标识和生产标识的赋码。此外，还需要将UDI信息上传至医疗器械唯一标识数据库，以确保信息的透明和可追溯性。