欧盟医疗器械唯一识别码UDI办理流程

唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有唯一识别性，便于之后的产品追溯。欧盟UDI实施的流程如下：

1． 申请并获取厂商代码：线上和线下均可申请，通常企业会选择更为方便的线上方式，您可以登陆录中国物品编码中心官https://www.gs1cn.org，点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按网站提示步骤操作即可，申请成功后，编码中心会发送手机短信。

中国物品编码中心网上业务大厅wsdt.gs1cn.org/anccoh/login.jsp

线下申请：企业注册所在地编码分支机构窗口办理，可在编码中心官网上机构概况-地方编码分支机构栏中查询到分支机构联系信息。

地方编码分支机构www.gs1cn.org/Org/Branch.aspx

2． 编制 UDI-DI

UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码，具体如下：

包装识别符：由 1 位数字组成，分别是数字0-9，0 代表基础包装或一层包装，1 代表二层包装，以此类推。

为厂商识别码：可以在您的物品编码中心证书中找到。

商品项目代码:企业自行编订，由2~5 位数字组成

校验码：通过物品编码中心官网的服务中心-查询服务的计算校验码工具中自动生成。

计算校验码工具www.gs1cn.org/Servicehttps://Checkcode.aspx

注意：UDI-DI不能超过14位。商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品，同一产品的不同型号，不同包装规格。

3． 编制 UDI-PI

依据控制器械生产的方式，编制 UDI-PI。

UDI-PI 由企业根据自己的产品特性来编辑，GS1 的 PI 编码和范例图：

注：企业可以根据实际情况选择相关信息来编制PI

Eg: A企业选择用生产日期+有效期 来编制PI，产品生产日期是2021-5-17，有效期是两年，那PI就是：(11)210517(17)230516

B企业选择用生产日期+批号+序列号 来编制 PI，产品生产日期是 2021-5-17，批号是L243C4，序列号是 2153。那么PI就是：(11)210517(10)L243C5(21)2153

4． 完整UDI及制作 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签

注：包装识别符：0~9 的数字表示单个成品包装，用来区分同一款产品不同的包装层级，用得多。

根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签。

我们先要确定打码方式，可以使用一种或者自由组合的方式，但要注意客户方是否有对应的扫码设备。

GS1提供了免费检验条码的服务，您可以将您打印好的UDI条码寄给中国物品编码中心上海分中心进行测试。

5．UDI EUDAMED UDI数据库申报

欧盟UDI的数据库录入是EUDAMED，但目前暂未开放。