药品中国药典2015年版四部0711乙醇量测定法第三方检测机构，药品中国药典2015年版四部0711乙醇量测定法国标检测
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- 2026-03-18 07:00
药品中国药典2015年版四部0711乙醇量测定法采用气相色谱法（通则0521）进行检测，通过测定各种含乙醇制剂在20℃时乙醇（C₂H₅OH）的含量（%）（ml/ml），来确保制剂质量符合标准。以下是该测定法的详细介绍：
色谱柱：
采用（6%）氰丙基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱。
毛细管柱建议选择大口径、厚液膜色谱柱，规格为30m×0.53mm×3.00μm。
也可用直径为0.18~0.25mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体，柱温为120~150℃。
温度条件：
起始温度为40℃，维持2分钟。
以每分钟3℃的速率升温至65℃。
再以每分钟25℃的速率升温至200℃，维持10分钟。
进样口温度为200℃。
检测器（FID）温度为220℃。
进样方式：
采用顶空分流进样，分流比为1:1。
顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为20分钟。
系统适用性：
理论板数按乙醇峰计算应不低于10000（使用毛细管柱时）。
使用二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体时，理论板数按正丙醇峰计算应不低于700。
乙醇峰与正丙醇峰的分离度应大于2.0。
标准溶液制备：
精密量取恒温至20℃的无水乙醇5ml（或4ml、6ml），平行两份。
置100ml量瓶中，精密加入恒温至20℃的正丙醇（内标物质）5ml。
用水稀释至刻度，摇匀。
精密量取该溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释），作为对照品溶液。
校正因子计算：
精密量取对照品溶液3ml，置10ml顶空进样瓶中，密封。
顶空进样，每份对照品溶液进样3次，测定峰面积。
计算平均校正因子，所得校正因子的相对标准偏差不得大于2.0%。
供试品溶液制备：
精密量取恒温至20℃的供试品适量（相当于乙醇约5ml），置100ml量瓶中。
精密加入恒温至20℃的正丙醇5ml，用水稀释至刻度，摇匀。
精密量取该溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释），作为供试品溶液。
测定：
精密量取供试品溶液3ml，置10ml顶空进样瓶中，密封。
顶空进样，测定峰面积。
按内标法以峰面积计算乙醇含量。
温度控制：所有操作均需在20℃条件下进行，以确保测定结果的准确性。
杂质干扰：在不含内标物质的供试品溶液的色谱图中，与内标物质峰相应的位置处不得出现杂质峰。
重复测定：标准溶液和供试品溶液各连续3次进样所得各次校正因子和乙醇含量与其相应的平均值的相对偏差均不得大于1.5%，否则应重新测定。
蒸馏法对比：除另有规定外，若蒸馏法测定结果与气相色谱法不一致，以气相色谱法测定结果为准。