一类医疗器械出口英国，上市后监督 PMS 与不良事件上报要求

依据更新后的 UK MDR 2002 法规，一类医疗器械（普通 Class I、ClassIs 无菌、ClassIm计量）全部强制开展上市后监督 PMS，很多国内工厂只完成 DORS 注册，忽略 PMS 体系与警戒上报义务，成为 MHRA市场抽查高频不合规点。

制造商必须编制书面 PMS上市后监督计划，匹配器械风险等级，收集客户投诉、市场反馈、同类产品安全信息，对接风险管理流程。一类器械需要编制 PMSR上市后监督报告，每 3 年更新一次，**不需要主动提交 MHRA，但监管机构索要时必须 3个工作日内提供全套文档**，报告归入技术文件，交由 UKRP 保管GOV.UK。

UKRP 承担关键对接职责，接收英国市场投诉、不良事件，第一时间同步国内制造商，作为与 MHRA 的法定联络窗口，完整留存PMS 全套档案不少于 10 年。

不良事件警戒上报有明确时限：发生死亡、非预期严重健康损害，10 日历天内上报；其余严重事件 15日历天上报；重大公共卫生威胁事件需 2 日内上报，通过 MHRA 的 MORE系统提交报告。即使事件没有实际造成伤害，但存在死亡或重伤风险，同样属于需要上报的严重事件。产品实施召回、现场安全纠正 FSCA行动，也必须向 MHRA 报备。

普通非无菌一类器械，虽无公告机构介入，PMS、警戒上报义务不能豁免；ClassIs、ClassIm无菌、计量一类器械，公告机构也会核查 PMS相关资料。若发现不良趋势，即便单个事件不严重，但批量出现安全隐患，也要提交趋势报告。

产品工艺、配方、包装发生变更，需要更新 PMS 计划与风险管理文件，同步更新 DORS 注册信息。北爱尔兰执行欧盟法规，遵循欧盟PMS 与警戒上报规则，不可套用英国大不列颠要求。外贸工厂不要将 DORS注册当作合规终点，建立投诉‑事件‑上报‑纠正的闭环流程，规避后期监管处罚风险。

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