血流仪欧盟 CE 注册 EUDAMED 备案包含哪些模块？

1、经济运营商注册模块该模块用于登记全部欧盟医疗器械经济运营商信息，包括境外制造商、欧盟授权代表、欧盟进口商。血流仪国内制造商，由欧代协助在此模块完成注册，获取企业SRN 唯一注册编号。该模块是其余模块操作的前置条件，没有完成本模块注册，无法录入器械信息。

2、UDI 与器械注册模块 此模块用来录入血流仪产品档案，提交 Basic‑UDI‑DI编码、产品分类、型号范围、预期用途等器械核心信息。每一款投放欧盟市场的血流仪，都需要完成器械注册模块填报，实现产品在欧盟数据库当中的数字化登记。

3、公告机构与证书模块 该模块由欧盟公告机构进行操作。公告机构完成血流仪的 MDR 符合性评估后，会把 CE证书信息上传到该模块，将证书记录和已经录入的器械 UDI档案做关联。企业不能自行上传证书，证书状态变更、撤销、更新全部由公告机构维护。

4、警戒与市场监督、临床研究模块警戒模块用于记录医疗器械严重不良事件和现场纠正措施；市场监督模块供欧盟各国主管当局共享监管信息；临床研究模块记录相关临床试验信息。血流仪上市后发生严重不良事件，需要按法规要求通过警戒模块履行上报义务。不同模块的强制启用时间按照欧盟官方时间表执行。

佳美认证咨询依托国内外“专业的技术团队，科学而严密的商务运作、项目管理规范及工程师全程跟踪指导”，为企业提供全方位一站式服务。

我们成功辅导多家企业成功获批：美国FDA、510（K）、欧盟CE认证(MDR/IVDR)、英国UKCA认证、澳大利亚TGA认证、MDSAP、ISO13485等体系证书及QSR820验厂、GMP体系建立，专注医疗器械国内外注册、法规咨询、体系辅导，在海牙加签Appostile、CFG/FSC自由销售证书、UDI编码、GUDID、EUDAMED数据库等方面经验丰富，合规性强。