血流仪做欧盟 CE 认证该如何申请企业 SRN 码？

1、SRN 码的基础概念 SRN 全称单一注册编号，是 EUDAMED数据库分配给医疗器械经济运营商的唯一身份编码。制造商、欧盟授权代表、进口商都需要拥有对应的 SRN 码。没有有效的 SRN码，无法开展后续器械 UDI 注册等数据库操作，是欧盟 MDR 合规的基础身份凭证。

2、血流仪国内制造商 SRN 申请规则 中国属于非欧盟地区，国内血流仪制造商不能直接独立登录 EUDAMED 系统提交 SRN申请。需要由已经指定好的欧盟授权代表作为对接主体，由欧代在 EUDAMED系统提交制造商主体注册申请，系统审核完成后，生成分配制造商专属 SRN 编码。

3、SRN 申请需要准备的基础信息 申请 SRN的时候，需要提交制造商完整工商信息、地址联系方式，同时上传有效的欧盟授权代表委托协议等佐证资料。提交信息务必和营业执照、授权协议信息完全保持一致，信息不一致会造成注册申请驳回。SRN属于企业级编号，同一个制造商名下全部医疗器械共用同一个 SRN。

4、SRN 后续管理注意要点 SRN一经分配，属于企业固定身份编号，一般不会随意变更。当制造商主体名称、注册地址发生变更，要及时在 EUDAMED系统更新主体信息。企业要妥善保管 SRN 编码，该编码需要填写在符合性声明、EUDAMED 器械注册记录等各类合规文件当中。

佳美认证咨询依托国内外“专业的技术团队，科学而严密的商务运作、项目管理规范及工程师全程跟踪指导”，为企业提供全方位一站式服务。

我们成功辅导多家企业成功获批：美国FDA、510（K）、欧盟CE认证(MDR/IVDR)、英国UKCA认证、澳大利亚TGA认证、MDSAP、ISO13485等体系证书及QSR820验厂、GMP体系建立，专注医疗器械国内外注册、法规咨询、体系辅导，在海牙加签Appostile、CFG/FSC自由销售证书、UDI编码、GUDID、EUDAMED数据库等方面经验丰富，合规性强。