血流仪办理欧盟 CE 注册必须要有欧盟授权代表吗？

1、欧盟授权代表的法规定义 欧盟授权代表是 MDR法规要求的，由非欧盟制造商书面指定的欧盟境内合法实体。授权代表需要和制造商签署正式授权协议，作为欧盟监管当局对接境外制造商的官方联络窗口。

2、血流仪境外制造商欧代强制要求 制造商注册地址不在欧盟境内，无论器械属于 I 类、IIa、IIb 还是 III类，全部都必须指定欧盟授权代表。血流仪国内生产企业属于境外制造商，办理 CE 合规时，强制配置欧代，没有欧代无法完成 EUDAMED数据库注册，也不能够签署有效的 CE 符合性声明。

3、欧盟授权代表承担的主要责任欧代负责接收欧盟主管当局发来的监管问询、市场监督通知、不良事件相关通知，同步转达给国内制造商。欧代会保管产品技术文件副本，供欧盟监管机构随时调阅。欧代并不等同于进口商，进口商负责货物清关进口，二者职责相互独立，不可相互替代。

4、欧代选择与信息维护注意事项 欧代必须是欧盟境内真实存续的实体机构，不可以使用虚拟空壳主体。欧代发生更换时，需要及时更新EUDAMED 数据库中的信息。如果欧代协议终止失效，该产品对应的 CE 合规状态会受到影响，产品不可以继续投放欧盟市场。

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