血流仪出口美国 FDA 注册会涉及 UDI 标识哪些要求？

1、UDI 法规整体框架介绍 UDI 是美国 FDA 推行的唯一器械标识制度，目的是提升医疗器械追溯能力。UDI 主要由 DI设备标识符与 PI 生产标识符两部分组成，DI 代表产品型号的固定编码，PI 包含批次、序列号、生产日期等可变生产信息。II类血流仪通常属于 UDI 法规适用对象。

2、产品标签与包装层面 UDI 标识要求 血流仪的产品标签、各级外包装上面，需要印刷可自动识读的 UDI码，同时附上人类可读的明文编码。标签位置要清晰牢固，不能轻易磨损脱落。设备本体如果有可粘贴标识位置，同样要结合法规评估是否需要本体直接标记UDI。标签上 UDI 编码需要和 GUDID 数据库登记的 DI 编码完全匹配。

3、GUDID 数据库档案提交配套义务 实物打标只是 UDI 工作一部分，企业还需要将 DI 对应的产品档案完整提交录入GUDID 数据库。档案包含产品基础信息、型号规格、包装信息等内容。当产品 DI发生变化，要同步更新数据库记录，保障数据库信息与实物标签保持一致。

4、UDI 上市后变更与维护要点 当产品型号、包装结构发生调整，有可能触发 DI 编码变更。企业需要评估变更等级，决定是否分配新DI，同步更新标签印刷内容和 GUDID 备案档案。企业需要建立 UDI相关内部管控流程，保障全供应链编码信息准确，规避标签编码错误带来的美国市场监管风险。

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