血流仪美国 FDA 注册是否需要满足 QSR820 质量体系要求？

1、QSR820 法规基本介绍 QSR820 即 21 CFR Part820 质量体系法规，是 FDA针对医疗器械制造商制定的质量体系规范，规定了设计开发、生产、变更控制、不良事件处理等全链条质量管控要求，相当于美国版本医疗器械GMP。

2、血流仪适用 QSR820 的基本规则 归类为 II 类的临床血流仪，法规强制要求制造商满足 QSR820质量体系的相关要求。不管企业身处哪个国家，只要产品销往美国市场，制造商的质量管理体系都要符合该法规条款要求。少数 I 类豁免 GMP的器械除外，血流仪一般不在豁免清单内。

3、QSR820 证书与 FDA 注册的关系 FDA 并不发放 QSR820体系证书，不会在注册阶段审核颁发体系证书。企业需要自身按照法规建立对应的质量体系，留存全套体系记录文件。FDA会通过事后现场检查的方式，核验企业是否满足 QSR820 各项规定。

4、质量体系持续维护的重要性 QSR820 合规不是一次性工作，需要企业长期维持运行。FDA可以在任意时间发起对制造商的现场核查。如果现场检查发现体系存在重大不符合项，会带来警告信、产品受限等后果。企业出口美国，应当提前搭建适配QSR820 要求的质量管理体系，做好全套记录留存。

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