胎心仪出口加拿大是办理 MDEL 还是 MDL？

胎心仪属于加拿大 II 类医疗器械，制造商需要办理MDL（医疗器械产品许可证）；同时负责进口、分销该产品的加拿大本土企业，需要持有MDEL（医疗器械机构许可证），二者作用不同，不可混淆替代。

1、MDL 是什么MDL 属于产品级许可证，针对单款医疗器械产品，II、III、IV类医疗器械的制造商必须申请 MDL，证明该款产品本身安全有效，胎心仪作为 II 类器械，制造商必须取得 MDL。

2、MDEL 是什么MDEL 属于企业机构级许可证，面向加拿大本地进口商、分销商。只要企业从事医疗器械进口、分销业务，无论产品风险等级高低，该加拿大本地企业都需要持有MDEL。

3、两类证件的办理主体区分MDL 的申请主体是产品的制造方（通过加拿大本地授权代表递交）；MDEL的持证主体是加拿大当地的进口或者分销公司，国内生产企业一般不需要自行办理 MDEL。

4、实操注意要点想要合法将胎心仪销往加拿大，既要有制造商取得的 MDL 产品许可，同时加拿大当地进口商要持有 MDEL机构许可，两类证件缺一不可。

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