国产胎心仪出口澳洲，ISO13485 是强制要求吗？

国产胎心仪出口澳大利亚，作为 IIa 类医疗器械，ISO13485 质量管理体系证书属于强制要求，是 TGA 受理 ARTG注册申请的重要前提条件之一。

1、体系强制的适用范围对于 IIa 及以上风险等级医疗器械，TGA 要求制造商建立符合 ISO13485标准的质量管理体系，并且持有有效的体系证书，否则注册申请无法被受理。

2、证书采信相关规则TGA 会认可符合互认条件机构颁发的 ISO13485证书，企业需要确认发证机构资质是否被澳洲官方接受，避免证书不被采信造成申请受阻。

3、体系需要持续有效ISO13485证书不只是申请注册时需要提交，在产品整个澳洲市场销售周期内，证书都必须维持持续有效，企业需要按时完成监督审核，保持体系运行。

4、体系和产品注册的关系拥有 ISO13485 证书只是准入的其中一项条件，不可以单独凭该证书直接进入澳洲市场，依旧要完成ARTG 注册全套流程，二者不能相互替代。

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