胎心仪出口澳大利亚需要指定本地授权代表吗？

胎心仪出口澳大利亚，境外制造商不能直接对接 TGA 监管机构，法规强制要求指定澳大利亚本地Sponsor（本地担保人，也就是本地授权代表角色），这是注册申请的前置条件。

1、Sponsor 的主体资质Sponsor 必须是澳大利亚本土注册的法律实体，是 TGA 法规层面的首要责任方，负责和 TGA开展全部官方沟通往来工作。

2、Sponsor 承担主要职责Sponsor 负责提交 ARTG注册申请，接收官方的问询与补正通知，缴纳官方规费，处理产品上市后的不良事件上报，负责产品召回相关事务，维护注册档案信息。

3、Sponsor 和进口商的区分Sponsor 不等于进口商，二者可以为同一家机构，也可以分开设置。Sponsor聚焦法规合规责任，进口商主要负责货物进口贸易清关业务。

4、缺少 Sponsor 的影响没有合规的澳大利亚本地 Sponsor，无法提交 ARTG注册申请，产品不能合法进口销售，海关有权拦截未完成合规手续的进口货物。

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